Q: Quel est le délai de livraison estimé d’une machine de production de masques?
Le délai de livraison estimé est de 2 mois pour les masques chirurgicaux et de 3 mois pour les masques FFP.
Q: Avons-nous besoin de techniciens spécialisés?
Non. Vous n’avez besoin d’aucun technicien spécialisé car, après la formation, ces machines peuvent être utilisées par vos techniciens sans aucun problème.
Le système de diagnostic est 100% user friendly.
Les rares cas de brouillage ou d’arrêt de la production sont facilement résolubles.
Q: Comment puis-je obtenir un devis?
Pour obtenir un devis ou si vous avez des questions sur nos produits, veuillez nous envoyer un e-mail à: SALES@BONETTOAUTOMAZIONI.COM.
Q: Est-il possible d’avoir une réunion préliminaire?
Oui. Envoyez-nous un e-mail et vous serez contacté pour organiser une réunion et résoudre tous vos doutes initiaux.
Q: Puis-je avoir du matériel informatif?
Oui. Vous pouvez télécharger le matériel informatif sur la page de la machine qui vous intéresse avec le bouton de téléchargement: FFP – Surgical
Q: Est-il possible de personnaliser la machine?
Oui. Il est possible de personnaliser la machine avec d’autres dispositifs tels que l’emballage automatique, le service d’assistance à distance, l’inspection visuelle avec un système de caméra et bien d’autres.
Q: Où puis-je obtenir plus d’informations et rester informé des nouveaux projets de Bonetto?
Pour être toujours à jour, suivez-nous sur LInkedin. Sur notre page, nous partagerons tous les nouveaux projets et toutes les nouvelles de l’industrie de l’automatisation.
PLUS D’INFORMATIONS DE LA FDA
Q: Quels masques sont les appareils médicaux réglementés par la FDA?
A. Les masques faciaux commercialisés auprès du grand public à des fins générales non médicales, telles que l’utilisation dans la construction et d’autres applications industrielles, ne sont pas des dispositifs médicaux. Les masques faciaux, lorsqu’ils sont destinés à un usage médical tel que le contrôle à la source (y compris les utilisations liées au COVID-19) et les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux.
Q: Y a-t-il une différence entre un masque et un respirateur?
R: Les masques et les respirateurs couvrent tous deux le nez et la bouche d’un porteur, mais ils diffèrent sur plusieurs aspects.
Les masques sont lâches et peuvent ne pas offrir une protection complète contre l’inhalation d’agents pathogènes en suspension dans l’air, tels que les virus.
- Les masques faciaux (masques non chirurgicaux) peuvent ne pas fournir de protection contre les liquides ou ne pas filtrer les particules, nécessaires pour se protéger contre les agents pathogènes, tels que les virus. Ils ne sont pas destinés à un usage chirurgical et ne sont pas considérés comme des équipements de protection individuelle.
- Les masques chirurgicaux sont des dispositifs résistants aux fluides, jetables et amples qui créent une barrière physique entre la bouche et le nez du porteur et l’environnement immédiat. Ils sont destinés à être utilisés en milieu chirurgical et ne fournissent pas une protection complète contre l’inhalation d’agents pathogènes en suspension dans l’air, tels que les virus.
Les respirateurs sont des équipements de protection individuelle qui s’adaptent étroitement au visage et filtrent les particules en suspension pour protéger les travailleurs de la santé. Ils offrent un niveau de protection plus élevé contre les virus et les bactéries lorsqu’ils sont correctement testés. Ce document ne traite pas des respirateurs.
Cette infographie du CDC explique les différences entre les masques chirurgicaux et les respirateurs N95.
Q: Je suis intéressé par la fabrication de masques chirurgicaux pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?
Pendant l’urgence de santé publique COVID-19 et comme décrit dans la politique de la FDA sur les masques faciaux et les masques chirurgicaux qui est en vigueur pendant l’urgence de santé publique COVID-19, la FDA ne s’attend pas à ce que les fabricants de masques chirurgicaux destinés à fournir une protection contre les liquides de soumettre une notification à la FDA avant de commencer la commercialisation de leur produit, ou de se conformer à certaines exigences réglementaires lorsque les masques chirurgicaux ne créent pas de risque indu à la lumière de l’urgence de santé publique.
En vertu de la politique, la FDA estime que les masques chirurgicaux destinés à fournir une protection contre les liquides ne créent pas de risque indu lorsque:
- Les masques chirurgicaux répondent aux performances de barrière aux liquides conformes à la norme ASTM F1862, clause de non-responsabilité relative au lien externe et à l’exigence d’inflammabilité de classe I ou de classe II selon 16 CFR partie 1610 (à moins d’être étiquetées avec une recommandation contre l’utilisation en présence d’une source de chaleur de haute intensité ou d’un gaz inflammable);
- Les masques chirurgicaux comprennent un étiquetage qui décrit avec précision le produit comme un masque chirurgical et comprend une liste des matériaux en contact avec le corps (qui n’incluent aucun médicament ou produit biologique);
- Les masques chirurgicaux ne sont pas destinés à un usage qui créerait un tel risque indu. Par exemple, l’étiquetage n’inclut pas les utilisations pour la protection antimicrobienne ou antivirale, la prévention ou la réduction des infections ou les utilisations connexes, et n’inclut pas les allégations de filtration des particules.
Q: Je souhaite importer des masques pour COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?
R: Pour éviter les retards dans les expéditions légitimes, nous exhortons les importateurs à examiner les fournitures d’importation pour COVID–19 et les instructions aux importateurs pour obtenir des informations importantes sur l’importation de produits, y compris les masques faciaux et les masques chirurgicaux, afin de garantir que la documentation appropriée est soumise au moment de entrée. La FDA est prête et disponible pour dialoguer avec les importateurs afin de minimiser les perturbations pendant le processus d’importation. Si vous avez des questions concernant le processus d’importation général, vous pouvez envoyer un e-mail à COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov. Si vous avez des questions concernant une entrée active, veuillez contacter le bureau de la FDA couvrant votre port d’entrée en visitant la page Bureaux d’importation et port d’entrée de la FDA.
Q: Je souhaite acheter des masques pour COVID-19. Comment savoir s’ils sont contrefaits ou frauduleux?
R: La FDA ne délivre aucun type de certification pour démontrer qu’un fabricant est en conformité avec les exigences de la FDA.
La FDA n’a pas de liste exhaustive de tous les produits contrefaits ou frauduleux. Pour signaler les produits COVID-19 frauduleux à la FDA, veuillez envoyer un e-mail à FDA-COVID-19-Fraudulent-Products@fda.hhs.gov.
Q: Je voudrais acheter des masques pour les travailleurs de la santé pendant la pandémie COVID-19. Comment puis-je les obtenir?
R: La FDA n’a pas de liste de fournisseurs de masques. Si vous êtes un établissement de santé, consultez votre fournisseur, distributeur ou votre service de santé local.
Q: Je voudrais réutiliser les masques pendant la pandémie COVID-19. Qu’est-ce que je dois faire?
R: En cette période de forte demande de masques, il existe une stratégie de conservation pour atténuer les pénuries de masques.
